서울대치과병원(원장 구영) 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터(센터장 임범순)가 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관(이하 GLP 기관)으로 지정됐다고 15일 밝혔다.

이번 GLP 기관 지정은 치과 분야 국내 최초다. GLP 기관이란 OECD 기준에 따라 국제적으로 요구하는 실험실 조건을 준수해야 하며, 식약처는 의료기기에 관한 GLP 제도를 2019년 5월부터 공표 시행하고 있다.

의료기기 제조 수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 GLP 기관에서 발급한 GLP 시험성적서를 제출해야 한다. GLP 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정돼 의료기기 수출 시 비용과 시간을 절감할 수 있다.

서울대치과병원 치과재료기기평가센터는 치과 전문 의료기기 GLP 기관으로 지정받고자, 2019년 GLP 시험 시설을 구축하고 전문 인력 양성에 힘써왔다. 또 지난 1월 식품의약품안전처에 GLP 기관 지정 신청서 제출 후 6월 현장 실사를 거쳐, 지난 8월 28일에 제10호 기관으로 지정받았다.

지정 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험 / 간접 접촉에 의한 시험)이며, 치과재료기기평가센터는 의료기기 시험 검사 기관뿐만 아니라 GLP 기관으로 지정됨에 따라 치과 분야 의료기기 허가를 위한 시험 검사 및 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.

임범순 센터장은 “향후 시험 항목 추가 확대를 통해 치과 재료 개발을 위한 국제적 시험 시스템을 보유한 기술 중심지로 도약하겠다”며 “기업 지원을 강화하고, 국내 의료기기 산업과 동반성장 하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.