식품의약품안전처(처장 이의경)가 치과용 임플란트 성능을 검증하는 데 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간했다고 15일 밝혔다.

피로도 시험은 음식물을 씹을 때 임플란트의 기계적 강도를 측정하여 내구성을 확인하는 시험이다. 임상 환경과 유사 조건인 저작 활동을 500만 회 반복, 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정한다. 기간은 최대 1개월, 비용은 1천만 원 이상 소요된다.

식약처가 발간한 가이드라인의 주 내용은 ▲피로도 시험기준의 과학적 근거 ▲기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교 분석 자료 ▲치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다.

식약처는 국산 의료기기 주력 품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하고자 지난해부터 관련 연구를 본격적으로 시작했으며, 산업계 학계 등과 함께 이번 피로도 시험 기준을 마련했다.

피로도 시험 기준은 오는 8월 치과 분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안될 예정이다.

식약처는 “ISO 국제 시험방법은 2016년 개정됐으나, 이에 맞는 기준이 없어 그동안 제품 개발에 애로사항이 많았다”며 “국제표준으로 채택될 경우 국산 치과용 임플란트의 수출에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

지난해 국내 의료기기 중 임플란트는 생산 1위(약 9,842억 원), 수출 2위(약 2억2,496만 달러)를 기록했다.

식약처는 “앞으로도 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 품질 기준을 마련하고, 국내 기준을 국제 표준화하여 국내 의료기기의 국제 신뢰도 향상을 견인할 것”이라고 밝혔다.

가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원인 안내서 > 공무원지침서ㆍ민원인안내서에서 확인할 수 있다.